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- 【未経験者採用】臨床開発モニター職
- Clinical Research Associate（Clinical、RWS、医療機器等）
- Site Management Associate (IHCRA) / Study Start Up Associate, etc.
- Start - Up Lead/Site Activation Lead
- Manager of Clinical Operations (COM)
- Director of Clinical Operations
- Director, Real World Solutions
- Clinical Team Manager/ Clinical Trial Manager（Clinical、RWS、医療機器等）
- Project Director/Project Manager(Clinical、RWS等)
- Project Associate
- Medical Director (Medical Monitor)
- Regulatory Affairs (Manager or Associate Director)
- Drug Safety Associate/Safety Assistant
- Manager of Drug Safety Center
- Sr Manager, Clinical Data Management
- Manager of Clinical Data Management(STATS ITチーム）
- Clinical System Designer
- Clinical Data Coordinator
- Medical Writer
- Business Development
- オープンポジション（グローバル）
【未経験者採用】臨床開発モニター職
※入社日応相談
Job Description（職務内容）
- 担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトで管理/モニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、試験が実施、記録、報告されているかの確認
- 医療機関との契約交渉、締結の諸手続き
- 他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の課題について、適時に解決を図る
- 経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する
- 治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理
- 必須文書のレビュー、収集と管理
- クリニカルサプライ、パートナー（ベンダー）など社内外のメンバーとの連携
- 被験者のスクリーニングおよび登録のサポート
- 専用システムを使用した費用請求・支払の対応
トラッキングレポートの作成
など
※ご入社後、スキル、適性、希望等に応じて、他の業務を担当いただく場合があります。
Clinical Research Associate
（Clinical、RWS、医療機器等）
Job Description（職務内容）
臨床試験(グローバル・ローカル)におけるCRA業務（経験に応じて経験の浅いメンバーへの教育などもお任せします）※フルサービスまたはFSP（Functional Service Provider）いずれかへの配属を想定しています。
Experience / Skill（経験/スキル）
- CRAとして2年以上の経験
- 業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）
Site Management Associate (IHCRA) / Study Start Up Associate, etc.
Job Description（職務内容）
臨床試験(グローバル・ローカル)における内勤としての業務
※各ポジションの詳細についてはカジュアル面談にてご説明させていただきます。
Experience / Skill（経験/スキル）
- 製薬会社、CROにおける2年以上のCRA、In－House、Study Support、またはそれに準ずる経験
- 業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）
Start - Up Lead/Site Activation Lead
Job Description（職務内容）
立ち上げのあらゆる側面の管理、リード業務
※スケジュール内でのSite Activationを成功に導くためのオーバーサイト業務
Experience / Skill（経験/スキル）
- 製薬会社、CROにおける5年以上のCRA、IHCRA、Study Support、またはそれに準ずる経験
- ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、できれば会議で業務遂行可能なレベル）
Manager of Clinical Operations (COM)
Job Description（職務内容）
CRA、In－House CRAといったメンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等）業務
Experience / Skill（経験/スキル）
- CROまたは製薬メーカーのClinical部門において、Line Management、またはLM業務に準ずるご経験をお持ちの方
- 業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）
Director of Clinical Operations
Job Description（職務内容）
部門内のスタッフがアサインされたプロジェクトにおける活動のプランニング、実行、モニタリングを支援することにより、日本のClinical Operations内のすべての業務活動とスタッフの業績に責任を有する。
Experience / Skill（経験/スキル）
- 製薬会社、CROにおけるクリニカルオペレーション、クリニカルプロジェクトマネジメント等の部門、組織運営のご経験をお持ちの方、またはそれに準ずる経験をお持ちの方
- ビジネス上級レベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
Director, Project Management
（Late Phase Study）
Job Description（職務内容）
ICO/ ICON Commercialization and Outcome（Ph 3bから臨床研究、市販後調査、レジストリ試験、ヘルスエコノミックアウトカム研究を含めた全てのLate Phase Studyをマネージする部門）Director, Project Management 業務をお任せいたします。
Experience / Skill（経験/スキル）
- 製薬メーカーまたは CRO でのPh 3b、臨床研究、市販後調査、レジストリ試験、ヘルスエコノミックアウトカム研究等における何かしらの業務経験をお持ちの方
- 製薬会社、CROにおけるピープルマネジメント/ラインマネジメントのご経験をお持ちの方
- 業務遂行に必要な英語スキル（英文読解、英文作成または日常会話レベル
のビジネス初級）
Clinical Team Manager/ Clinical Trial Manager
（Clinical、RWS、医療機器等）
Job Description（職務内容）
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）のみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を担当。
Experience / Skill（経験/スキル）
- 製薬メーカーまたはCROにおけるCRAやSUL等のご経験（目安5年以上）
- 業務に支障のない英語スキル（英文読解、英文作成等が可能なレベル）
Project Director/Project Manager
(Clinical、RWS等)
Job Description（職務内容）
臨床試験におけるProject Management・Project Director業務
※プロジェクトのprimary liaisonおよびprimary point of escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、および 社内のクロスファンクショナルチームとの連携による、ハンズオンでのプロジェクトマネジメント業務
Experience / Skill（経験/スキル）
- CROまたは製薬メーカーにおいて、クロスファンクショナルチームを率いるClinical Project Management経験をお持ちの方（または準ずる経験をお持ちの方）
- ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
Project Associate
Job Description（職務内容）
クライアントのリクエストにもとづく、期限内にプロジェクトが完遂するようなプロジェクトメンバーのサポート、試験関連諸書類のメンテナンスや共有、社内管理システムを利用したプロジェクト管理等
Experience / Skill（経験/スキル）
- ビジネス上級レベルの英語力（英文読解、英文作成、会議での海外のクライアントや海外チームの発言内容を聞き取り議事録を正確に作成可能なレベル）
- ライフサイエンス業界（できれば製薬/CRO業界）での就業経験をお持ちの方
Medical Director (Medical Monitor)
Job Description（職務内容）
施設の特定、臨床試験の実現可能性、臨床試験の設計、実施、分析と報告、統合データベースの作成、有効性と安全性のプール分析、IAEとIAS、新しい医薬品の承認申請に必要な書類作成のサポート、および医学的専門知識の提供。また、弊社サービスのマーケティングおよび販売に関連するタスクでBusiness Developmentグループをサポート
Experience / Skill（経験/スキル）
- 医師免許をお持ちの方（日本国外の免許可）
- 製薬メーカー、CROまたはアカデミアにおいて、Medical Monitor、Responsible Investigator、またはこれらに準ずる役割として臨床試験に携わった実務経験をお持ちの方（目安：2年以上）
- ビジネス上級レベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
Regulatory Affairs (Manager or Associate Director)
Job Description（職務内容）
戦略薬事ポジションとして、PMDA厚生労働省等の規制当局との面談・折衝、薬事分析の実施、国内外のクライアントとの協働、社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供、薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD等）の作成・作成リード、新薬申請から承認取得までの各種対応のリード、新規クライアントに対する薬事戦略の提案およびプレゼンテーション、チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
Experience / Skill（経験/スキル）
- 当局対応、申請業務対応など開発薬事の担当として複数のプロジェクトの3年以上の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
- グローバル臨床試験に従事した経験
- 医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
- 規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
- ビジネス上級レベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
Drug Safety Associate/Safety Assistant
Job Description（職務内容）
安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する。GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーの指導、業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点の提案、規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備および対応
Experience / Skill（経験/スキル）
- 医薬品業界ファーマコビジランス部門における安全性個別症例評価業務、入力業務、プロセッシングの一連の経験（3 年以上）と、これに基づく深い専門的知識
- 関連する業務のチームリード、メンバーの育成指導、派遣社員の管理などを経験したことがある方
- CIOMS form 記載の個別症例報告や社内手順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語力
- メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる方
Manager of Drug Safety Center
Job Description（職務内容）
国内外の治験薬・医薬品に関する安全性情報（副作用情報）個別症例プロセス等に関わる一連業務のマネジメント業務、ICCC（治験国内管理人）としての安全確保措置の確認や安全性情報の PMDA報告に関わる一連業務のマネジメント業務、治験薬年次報告書、施設報告等の作成と管理、Global Project の統括として PV 部門における指揮・統制管理と Project の推進
Experience / Skill（経験/スキル）
- 3 年以上の安全性業務の実務経験（安全性情報の入力、評価業務など）
- ICCC（国内治験管理人）として治験薬の安全性情報取り扱いの経験（尚可）
- 3 年以上の Line Management 経験とService Provider としてのマインドセット（尚可︓CRO でのプロジェクトリード経験）
- 薬事規制、ICH/GCP の知識
Sr Manager, Clinical Data Management
Job Description（職務内容）
- 臨床試験、PMS、臨床研究におけるLead Data Manager（LDM）としてのデータマネジメント業務を行う
- マネジメント業務として、顧客及び関連部門の窓口対応、Projectにおけるデータマネジメント業務に係る工数及び所要時間の見積もり進捗及び予算の管理、データマネジメント業務に係る各種計画書の作成、チームメンバーの育成・コーチング
Experience / Skill（経験/スキル）
- 臨床試験あるいはPMS、臨床研究の一連のデータマネジメント業務（EDC構築～データ固定まで）について5年以上の経験があること
- EDC構築の経験を有すること
- 国内外での円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキルを有すること
- 経験の浅いデータマネジャーの教育、サポート、マネジメントができること
- 海外関係者との折衝等が円滑に行えるレベルの英語力を有すること
Manager of Clinical Data Management
(STATS ITチーム）
Job Description（職務内容）
臨床試験、PMS、RWDの統計解析業務におけるプロジェクトマネジメントおよび新規サービス立ち上げ等のプロジェクトリーダー業務、Projectにおいて統計解析部門の代表として参画、統計的側面からの助言、成果物作成、Projectにおける統計解析業務に係る見積もり作成、リソース、スケジュール及び予算の管理、治験相談（相談資料作成、紹介事項への回答）への対応、 承認申請（CTD作成、照会事項対応、適合性調査対応等）の支援、顧客及び関連部門の窓口、Biometrics新規サービス構築のプロジェクトリーダー、企画立案、新規事業獲得活動
Experience / Skill（経験/スキル）
- 製薬メーカーもしくはCROにて統計解析業務について7年以上の経験
- 統計解析業務全般に対する知識、SASプログラミングの経験、CDISC標準に関する知識
- プロジェクトマネジメントもしくはラインマネジメント経験
- 海外関係者との折衝等が円滑に行えるレベルの英語力
Clinical System Designer
Job Description（職務内容）
治験・PMS・臨床研究のデータマネジメント業務に必要なシステムやデータベースの構築業務、国内外のITシステムの導入やITベンダーとの交渉・管理、コンピュータシステムバリデーションに関する業務、顧客及び関連部門の窓口、CDMS,EDCを用いDBやeCRFの作成、エディットチェックの実装・テスト、データチェック、レビューに必要な帳票の作成、データ転送の仕様書作成、プログラミング、DM関連システムでの技術的側面で主導
Experience / Skill（経験/スキル）
- Rave/Viedocなど、ヘルスケア業界でのシステム構築経験
- 国内外での円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキル
- 業務支障のない英語力（英文読解、英文作成等が可能なレベル）
- JReview、Spotfireなどを用いたデータレビュー帳票の作成経験、ITに関する全般的な知識、コンピュータシステムバリデーションの経験（尚可）
Clinical Data Coordinator
Job Description（職務内容）
臨床試験、PMS、臨床研究におけるClinical Data Coordinatorとして、クリニカルデータマネジメントシステム（CDMS）の開発に関連する活動のサポート、データレビュー活動のリード又はサポート、データ及び成果物提供前のレビュー活動をLead Data Managerの指示のもと実施する。Data Management Planの作成、維持管理サポート、Local Lab Conventionsの作成、維持管理サポート、Third-Party Data Transfer Specificationsの作成サポート、Edit Check Planの作成サポート、データレビュー（外部データとのReconciliation含む）、クエリ発行管理など
Experience / Skill（経験/スキル）
- Lead Data Managerの指示のもと、臨床試験、PMSまたは臨床研究の一連のデータマネジメント業務（EDC構築～データ固定まで）について2年以上の業務経験があること
- EDCの使用経験を有すること
- 円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキルを有すること
- 英語のドキュメントが読め、簡単な文書が記載できるレベルの英語力を有すること
Medical Writer
Job Description（職務内容）
医薬品開発におけるメディカルライティング業務、治験実施計画書の作成、治験総括報告書の作成、医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート）、治験薬概要書の作成、関連ドキュメントのレビュー、当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）、 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング、 経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
Experience / Skill（経験/スキル）
- 大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
- 製薬会社、またはCROにおける3年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
- 主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
- プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
Business Development
Job Description（職務内容）
グローバルの戦略的アカウントプランにもとづいて、収益の最大化、さらには高い顧客満足度の獲得、競合他社との差別化を図りつつ、事業拡大および年間売上目標等の達成、特定の地域（主に日本）または戦略的アカウントの目標達成に向けた、年間販売計画の作成および実行、クライアントとの Bid Defense Meeting のリード、その他、予算獲得や契約交渉も含めてBusiness Development に必要な業務の実施
Experience / Skill（経験/スキル）
- CRO における 3 年以上の Business Development 経験、または Bid Defense Meeting 等を含めた Client Facing 経験をお持ちの方
- ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成など業務遂行に支障のないレベル）
オープンポジション（グローバル）
Job Description（職務内容）
グローバルのラインマネジメントのもとで業務していただくポジションが複数ございます
Experience / Skill（経験/スキル）
臨床開発のご経験、また英語力を活かしグローバルと業務したい方はお問合せください