Elevating Biopharma R&D
Case study
2006年から開始されたある大手バイオ医薬企業との長期的なパートナーシップについてご紹介したいと思います。
ICONは開発の中核部門にはFSP（Functional Service Provision）モデルで試験管理、モニタリング業務、薬事、市販後調査、データマネジメントを支援しています。一方新設されたバイオシミラー部門ではプロジェクト全体を請け負うFSO（Full Service Outsourcing）で支援しています。
FSPとは
FSPサービスとは治験や臨床試験において、企業（製薬会社や医療機器メーカー）が特定の機能や部門の業務を一括して外部委託するサービスの形態を指します。
日本では、「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」や薬機法（医薬品医療機器等法）の規定により、企業（製造販売業者）は外部の委託先（CRO）に全部又は一部を業務委託できますが、委託元企業が責任をもって委託業務の適切な管理および監督を行うことが義務付けられています。そのため、FSPサービスを活用する場合、フルサービスと同様に依頼者はGCP省令第12条に基づき、委託業務に対して明確な責任範囲を定め、適切な管理・監督および品質管理体制の整備が求められます。
Challenges
スポンサー企業は自社内で研究開発を進めており、FSPやIOD（Integrated Operational Delivery, スタンドアロン型で個別タスクベースや特定ニーズのみに対応するモデル）を補助的に利用し研究開発を推進してきましたが、自社主導の体制ゆえに以下のような課題がありました。
- 部門間の連携が限定的であることにより、試験実施に関わる業務全体の効率が低下しがちである（例：薬事、臨床、ＤＭなどの機能が分断され、横断的な視点での最適化が困難）。
- CROに共有される情報が限定的であるため、実際のオペレーションにばらつきが生じる（例：各チームがSponsor内部の環境や方針を十分に把握できず、対応の一貫性に欠ける）。
急なリソース変動や優先順位の変更といった状況において、柔軟かつ即応的に動けるCROパートナーの必要性が高まっている。
Solutions
このようなSponsorの課題に対し、ICONは以下のようなアプローチを通じて、柔軟かつ一貫性のあるサービス提供体制を構築しています。
非縦割り（non-siloed）型の組織構造の構築ICONは、FSPやFSO、スタンドアロン型（IOD）といった異なるサービスモデルを横断的に連携させることで、部門を超えた知識共有と業務の一貫性を確保。
各機能（薬事、臨床、データなど）が独立して動くのではなく、統合されたオペレーション体制により、Sponsorのリソース・方針に合わせた柔軟な支援を可能にしました。
マルチレイヤーでのコミュニケーション体制
現場（Functional）から経営層（Executive）までの各レベルで、定例ミーティングやフィードバックの仕組みを設け、情報格差の解消と即応性の向上を実現。
特にFSPチームで得られた「実務的な知見（現場ノウハウ）」は、他部門やプロジェクトにも展開され、全体としての品質向上に貢献する仕組みを作りました。
クライアントに即したハイブリッド型のサービス設計
Sponsorの内部体制や方針に合わせて、FSPの柔軟性とFSOの統合力を組み合わせたカスタム型支援を設計。
リソースの変動や優先順位の見直しにも対応可能な体制を整え、機動的なリソースマネジメントを実現しています。
Outcomes
これらの取り組みにより、ICONは包括的以下のようなソリューションを提供しています。
- Full Service：プロジェクト全体の受託（FSO）
- FSP：特定機能単位での支援
- Operational Delivery：業務実行支援（現場ベース）
- Development & Commercialisation：開発～商業化支援
- Symphony Health：リアルワールドデータや商業戦略支援
この他、単なる部分的なサービス提供を超え、研究・開発から市販後に至るまでスポンサーのエコシステム全体を支えるパートナーとして、以下の領域へのサービス展開を進めています：
- グローバル薬事、安全性報告、臨床試験の透明性確保（Clinical Trial Transparency）
- 中央検査（バイオアナリシス検査、特殊検査）
- 在宅医療（ホームヘルス）、治験施設ネットワーク、デジタルヘルステクノロジー（DHTs）、電子的臨床アウトカム評価（eCOA）／電子デリバリーソリューション（電子的な文書や資料の配信）