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Insights

当社が製薬・CRO業界に関わるテーマについて、これまでに発行した資料をご覧いただけます。
（資料は英語の資料となります。ダウンロードしてご覧いただけます。）

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テクノロジーの発展と臨床開発
最新のレギュラトリー動向
疾患領域に関する洞察
臨床開発モデルの変化

テクノロジーの発展と臨床開発

急速に変化するバイオシミラー市場をどう読み解くか

市場アクセス最大化に向けた戦略的アプローチ

バイオシミラー市場は、特許切れを迎えるバイオ医薬品の増加や、新しい治療モダリティの登場を背景に、これまでにないスピードで拡大しています。一方で、EMA・FDA の最新ガイダンスは、開発要件の見直しや臨床試験の最適化を求めており、開発企業にはこれまでとは異なる戦略が必要になっています。

本ホワイトペーパーでは以下を多角的に解説します：
- バイオ医薬品市場の最新トレンド
- 進化するモダリティがもたらす開発上の課題と可能性
- EMA・FDA の規制変更が開発戦略に与える影響
- 新ガイダンスを踏まえた臨床試験設計のポイント
- 激化する市場競争の中で成功する商業化アプローチ
- 医師・ペイヤーの意思決定を左右する要因（EU／US／APAC）
- 先行品メーカーが取る可能性のある競争戦略

バイオシミラー市場で成功するための実践的な示唆をまとめた一冊です。

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SaMDにおけるAIの理解と分析

規制の要点と市場戦略を紐解く

医療分野における人工知能（AI）の活用は急速に拡大しており、FDA による AI 搭載医療機器の承認数は 2015 年以降一気に増加し、2025 年3月時点では 1,000 件を超えています。

しかしながら、AIベースの医療機器に特化した独立した規制プロセスはまだ確立しておらず、多くのAI医療機器はリスク分類や既存デバイスとの類似性を基準とした 510(k) ルートで承認され、その他は既存の類似製品がない場合に適用される FDA の新規分類プロセスである De Novo 承認によって認可されています。

本 Whitepaper は、SaMD（Software as a Medical Device）に AI を用いた製品開発を検討する研究者・開発者に向けて、規制要件、開発戦略、市場投入する際に考慮すべき点をわかりやすく整理した実践的なガイドです。

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AIはどのように臨床開発を変えていくか

臨床研究や医薬品開発におけるAI導入の最新の世界的トレンドや活用事例、倫理的な考慮事項などを紹介しています。

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調査結果：デジタル革新と臨床開発

2024年に実施した調査結果に基づく、デジタル革新が業界に与えた影響と2024年時点の世界的トレンドについて、ご紹介しています。

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ICONのMonthlyニュースレターで、世界中の規制変更について最新情報を入手いただけます。当社の薬事専門チームがFDA、EMA、PMDA、NMPA、MHRA、TGAなどの世界中の規制当局からの更新情報や、GxPガイダンスの変更など、最新の規制動向をレビューし、毎月メールで皆様にメールでお知らせします。

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